COVID-19: Daños por productos sanitarios. ¿Hasta dónde llega la responsabilidad de la Administración?

COVID-19: Daños por productos sanitarios. ¿Hasta dónde llega la responsabilidad de la Administración?

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El pasado 7 de abril de 2020, fue publicada en el Boletín Oficial del Estado la Orden SND/326/2020, de 6 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Mediante dicha Orden SND/326/2020, se establecen dos principales medidas:

  • Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para autorizar de forma expresa la puesta en el mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación relativos a la colocación del marcado CE.
  • Asimismo, se adopta, como medida excepcional, en aras de asegurar la fabricación y disponibilidad de productos sanitarios esenciales en la gestión de la actual crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, la posibilidad, no solamente de que la AEMPS otorgue una modificación temporal de la licencia previa de funcionamiento, sino que otorgue, igualmente, y de forma excepcional, dicha licencia, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria.

Sin embargo, la referida Orden regula, la eventual responsabilidad patrimonial del estado en relación con las medidas excepcionales adoptadas en la misma. En ese sentido, se establece que la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse a la Administración General del Estado (AGE)  por razón (i) de la licencia excepcional previa de funcionamiento de instalaciones, (ii) del uso de productos sin el marcado CE y, (iii) de las garantías sanitarias no exigidas a un producto, únicamente será asumida por ésta “siempre que dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona física o jurídica autorizada para su fabricación y puesta en funcionamiento o de cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso”.

A este respecto, se ha de recordar que responsabilidad patrimonial de la administración tiene su base en el artículo 116 de la Constitución española, concretándose mediante la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen jurídico del sector público, LRJSP (artículos 32 y ss.). Además, nuestra jurisprudencia ha concretado los requisitos que deberán cumplirse para que se dé la responsabilidad de la Administración: (a) Que el hecho sea imputable a la administración, bastando con acreditar que un daño antijurídico se ha producido en el desarrollo de una actividad cuya titularidad corresponde a un órgano público; (b) Que la lesión o perjuicio antijurídico efectivo, económicamente evaluable e individualizado con relación a una persona o grupo de personas, sin que baste las meras esperanzas o conjeturas, o lo que es igual, que la persona que lo sufre no tenga el deber jurídico de soportar; (c) Relación de causalidad entre el hecho y perjuicio, el cual deberá ser directo y eficaz ; (d) Que no concurra fuerza mayor u otra causa de exclusión de la responsabilidad, como causa extraña a la organización y distinta del caso fortuito, supuesto éste que sí impone la obligación de indemnizar.

En relación con estos requisitos, debe entenderse que será un daño antijurídico aquel (según el artículo 32.1 de la LRJSC) “que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley”. En este sentido, nuestro legislador introdujo un salvoconducto para eximir su responsabilidad, que en otras palabras viene a significar que la Administración no será responsable del daño que pueda producir su actuación si así lo justifica una Ley.

En este contexto, la propia Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio, establece en su artículo 3 lo siguiente: “Quienes como consecuencia de la aplicación de los actos y disposiciones adoptadas durante la vigencia de estos estados sufran, de forma directa, o en su persona, derechos o bienes, daños o perjuicios por actos que no les sean imputables, tendrán derecho a ser indemnizados de acuerdo con lo dispuesto en las leyes”.

Y es aquí, donde entra en escena la presente Orden SND/326/2020, mediante la cual la propia Administración General del Estado se blinda ante las posibles reclamaciones, estableciendo que no será responsable si concurren los requisitos dispuestos en la misma Orden. Por ello, cabe plantearse si son válidos estos requisitos.

Es evidente que la Orden SND/326/2020 desvirtúa el régimen general de la responsabilidad patrimonial de la Administración dispuesto en la Constitución, en la LRJSP y en la Ley del Estado de Alarma, y lo hace nada más y nada menos, mediante una norma de rango Reglamentario (rango inferior a las leyes citadas). Por lo tanto, de cara a las reclamaciones de responsabilidad patrimonial,  derivadas de daños por productos sin distintivo CE, tendrá de gran importancia la declaración de ilegalidad de la precitada Orden SND/326/2020.

Así pues, no es descartable que, pese a lo que dice la Orden, se pueda exigir responsabilidad a la Administración General del Estado cuando se produzcan daños, siempre que concurran los requisitos legales para ello y con independencia de lo establecido en la Orden.

Además, de lo expuesto anteriormente, es importante fijarse en los requisitos establecidos por la Orden referentes a la responsabilidad de la AGE. Concretamente, se dice que la Administración solamente será responsable en el caso de que no se obtenga un beneficio empresarial por parte de la empresa beneficiaria de la licencia. El problema surge a la hora de determinar el concepto de “beneficio empresarial”, ya que es evidente que el beneficio de una empresa no solamente se limita al meramente económico y directo, sino que también incluye el beneficio indirecto como lo es el prestigio, renombre o el posicionamiento en el mercado, que no deja de ser un beneficio para la empresa. En el caso de que se entienda por beneficio empresarial, tanto el directo como el indirecto, a niveles prácticos significará que la Administración no respondería casi nunca, ya que es muy difícil que se dé un supuesto en el que una empresa haga uso de estas licencias sin obtener un beneficio empresarial, aunque sea de forma indirecta (para obtener renombre o posición en el mercado). Y es por ello, que habrá que estar pendiente del criterio de los Tribunales.

Con todo ello, es evidente el intento de la AGE de blindarse ante las posibles reclamaciones de responsabilidad patrimonial. Aún así, es cuestionable el mecanismo del que se ha hecho servir, por lo que en este despacho entendemos que no debe descartarse de forma categórica la viabilidad de las reclamaciones patrimoniales. No obstante, será imprescindible realizar un análisis personalizado para cada caso concreto, por ello si desea valorar su asunto no dude en contactar con nosotros.

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